I pazienti affetti da Alzheimer in Svizzera hanno poche opzioni: l’autorità omologa un solo nuovo medicamento

I pazienti svizzeri si trovano di fronte a una nuova e dura realtà: mentre il resto del mondo avanza con diverse opzioni terapeutiche, la Svizzera resta sola. Con una decisione determinante che ridisegna il panorama delle cure per l’Alzheimer, Swissmedic ha omologato Kisunla (donanemab) di Eli Lilly, ma ha di fatto chiuso la porta a Leqembi (lecanemab), un medicamento attualmente disponibile in oltre 50 Paesi. Questa decisione regolatoria divergente rende la Svizzera un caso lampante nella comunità sanitaria internazionale.

La cronologia evidenzia una divergenza cruciale. Mentre l’autorità statunitense aveva dato il via libera a Leqembi già nel luglio 2023, i medici svizzeri hanno dovuto attendere due anni e mezzo, per poi ricevere un verdetto contrastante all’inizio del 2026. L’omologazione di Kisunla il 22 gennaio offre un barlume di speranza, ma il successivo ritiro della domanda per Leqembi, appena una settimana dopo, segnala una preoccupante limitazione della scelta per i pazienti. Mentre i principali mercati adottano un approccio basato su più medicamenti per contrastare il declino cognitivo, il contesto normativo restrittivo svizzero ha ridotto le opzioni disponibili, lasciando pazienti e familiari ad affrontare una malattia complessa con strumenti decisamente meno numerosi rispetto a quelli a disposizione dei loro omologhi all’estero.

L’urgenza di questa strozzatura normativa appare evidente se si considera la portata allarmante della crisi. In Svizzera vivono attualmente circa 161 000 persone affette da demenza, un numero che pesa fortemente sul sistema sanitario. Poiché il morbo di Alzheimer rappresenta il 60-70% di questi casi, la domanda di trattamenti efficaci non è soltanto in crescita: sta esplodendo.

A livello globale, la situazione è ancora più grave. Circa 32 milioni di persone sono attualmente affette da Alzheimer e, con l’invecchiamento inesorabile della popolazione, gli esperti prevedono che questa cifra triplicherà entro il 2050. Questo cambiamento demografico è una bomba a orologeria per la politica sanitaria. Ogni omologazione ritardata e ogni domanda ritirata restringono il margine di opportunità per migliaia di pazienti che sperano di rallentare la progressione di questa malattia debilitante. In questo contesto, la disponibilità in Svizzera di una sola nuova opzione terapeutica sembra pericolosamente insufficiente per far fronte alla domanda in forte aumento.

L’uscita improvvisa di Leqembi dalla procedura di omologazione svizzera non è stata una semplice formalità amministrativa, ma un rifiuto ponderato delle condizioni poste da Swissmedic. Il produttore giapponese Eisai ha ritirato la domanda il 29 gennaio, citando divergenze insanabili sui criteri di eleggibilità dei pazienti. L’azienda ha dichiarato esplicitamente che le condizioni «restrittive» di Swissmedic avrebbero ridotto il numero di pazienti idonei a una frazione di quello previsto normalmente nel resto d’Europa.

«In queste condizioni, ritirare la domanda era l’unica strada percorribile», ha dichiarato un portavoce di Eisai, tracciando una linea netta. Questa presa di posizione dell’azienda mette in luce una forte tensione tra prudenza normativa e sostenibilità commerciale per l’industria farmaceutica. Insistendo su criteri più severi rispetto a quelli adottati da altre autorità regolatorie nel mondo, Swissmedic ha involontariamente creato un contesto in cui un importante attore farmaceutico ha ritenuto il mercato svizzero non sostenibile per il suo medicamento di punta. Il risultato è un duro colpo all’autonomia sanitaria svizzera, poiché il rigore normativo ha portato direttamente a una riduzione delle innovazioni mediche disponibili.

Per la comunità medica, l’omologazione di Kisunla è una vittoria agrodolce. I medici dispongono finalmente di uno strumento per agire sulle placche amiloidi che caratterizzano l’Alzheimer, ma l’assenza di una seconda opzione limita la loro flessibilità terapeutica. Bogdan Draganski, responsabile della Memory Clinic dell’Inselspital di Berna, ha riassunto il sentimento della professione: «L’omologazione di Kisunla è una notizia positiva... Ma naturalmente sarebbe stato bello poter disporre di entrambi i trattamenti. Più scelta c’è, meglio è».

Questi medicamenti rappresentano le prime vere innovazioni da decenni: possono rallentare il declino cognitivo anziché limitarsi a mascherarne i sintomi. Tuttavia, non sono cure e possono provocare effetti collaterali gravi, che variano da un paziente all’altro. Dipendere da un solo medicamento crea una vulnerabilità: se un paziente non tollera Kisunla, in Svizzera non esiste al momento un’alternativa omologata. Con un solo strumento a disposizione, la pressione su Kisunla affinché dia risultati è enorme e l’attenzione sull’approccio prudente di Swissmedic non potrà che aumentare, mentre i pazienti guardano oltre confine per vedere a che cosa non possono accedere.