Les patients atteints d’Alzheimer en Suisse ont peu d’options, Swissmedic n’autorisant qu’un seul nouveau médicament

Les patients en Suisse sont confrontés à une nouvelle réalité saisissante : alors que le reste du monde avance avec plusieurs options thérapeutiques, la Suisse fait cavalier seul. Dans une décision qui bouleverse le paysage des soins contre la maladie d’Alzheimer, Swissmedic a autorisé Kisunla (donanémab) d’Eli Lilly, mais a de fait fermé la porte à Leqembi (lécanémab), un médicament actuellement disponible dans plus de 50 pays. Cette décision réglementaire contrastée fait de la Suisse une exception manifeste dans le paysage mondial de la santé.

Le calendrier révèle une divergence majeure. Alors que l’autorité américaine de réglementation avait donné son feu vert à Leqembi en juillet 2023, les médecins suisses ont dû patienter deux ans et demi, pour finalement recevoir une décision mitigée début 2026. L’autorisation de Kisunla le 22 janvier offre une lueur d’espoir, mais le retrait de la demande concernant Leqembi, une semaine plus tard, témoigne d’une limitation préoccupante du choix des patients. Alors que les grands marchés adoptent une approche fondée sur plusieurs médicaments pour lutter contre le déclin cognitif, l’environnement réglementaire restrictif de la Suisse a réduit les options disponibles. Les patients et leurs proches doivent ainsi faire face à une maladie complexe avec nettement moins de moyens que leurs homologues à l’étranger.

L’ampleur de ce blocage réglementaire est particulièrement préoccupante au vu de l’ampleur considérable de la crise. La Suisse compte actuellement environ 161 000 personnes atteintes de démence, un chiffre qui pèse lourdement sur le système de santé. La maladie d’Alzheimer représentant 60 à 70 % de ces cas, la demande de traitements efficaces ne fait pas que croître, elle explose.

La situation est encore plus grave à l’échelle mondiale. Environ 32 millions de personnes sont actuellement atteintes de la maladie d’Alzheimer et, avec le vieillissement inexorable de la population, les spécialistes prévoient que ce chiffre triplera d’ici à 2050. Cette évolution démographique constitue une véritable bombe à retardement pour la politique de santé. Chaque autorisation retardée et chaque demande retirée réduisent la marge de manœuvre de milliers de patients qui espèrent ralentir la progression de cette maladie invalidante. Dans ce contexte, le fait qu’une seule nouvelle option thérapeutique soit disponible en Suisse semble dangereusement insuffisant face à la demande croissante.

Le retrait soudain de Leqembi de la procédure réglementaire suisse n’était pas une simple formalité administrative, mais un rejet délibéré des conditions de Swissmedic. Le fabricant japonais Eisai a retiré sa demande le 29 janvier, invoquant des désaccords irréconciliables sur les critères d’éligibilité des patients. L’entreprise a clairement indiqué que les conditions « restrictives » de Swissmedic auraient réduit le nombre de patients éligibles à une fraction de celui observé habituellement dans le reste de l’Europe.

« Dans ces conditions, le retrait de la demande était la seule voie possible », a déclaré un porte-parole d’Eisai, marquant une ligne de démarcation nette. Cette réaction de l’entreprise met en évidence les fortes tensions entre prudence réglementaire et viabilité commerciale pour l’industrie pharmaceutique. En imposant des critères plus stricts que ceux d’autres autorités de réglementation dans le monde, Swissmedic a créé, sans le vouloir, un contexte dans lequel un grand acteur pharmaceutique a jugé le marché suisse non viable pour son médicament phare. Il en résulte un coup dur pour l’autonomie du système de santé suisse : la rigueur réglementaire a directement entraîné une réduction de l’innovation médicale disponible.

Pour le corps médical, l’autorisation de Kisunla est une victoire en demi-teinte. Les médecins disposent enfin d’un moyen d’agir contre les plaques amyloïdes caractéristiques de la maladie d’Alzheimer, mais l’absence d’une deuxième option limite leur marge de manœuvre thérapeutique. Bogdan Draganski, responsable de la Memory Clinic de l’Inselspital de Berne, résume le sentiment de la profession : « L’autorisation de Kisunla est une bonne nouvelle... Mais, bien sûr, il aurait été préférable de disposer des deux traitements. Plus il y a de choix, mieux c’est. »

Ces médicaments constituent les premières véritables avancées depuis des décennies, car ils peuvent ralentir le déclin cognitif au lieu de simplement masquer les symptômes. Ils ne guérissent toutefois pas la maladie et peuvent entraîner des effets secondaires graves, qui varient selon les patients. S’appuyer sur un seul médicament crée une vulnérabilité : si un patient ne tolère pas Kisunla, il n’existe désormais aucune autre solution autorisée en Suisse. Alors que le pays avance avec une seule arme dans son arsenal, les attentes à l’égard de Kisunla sont considérables. La démarche prudente de Swissmedic fera l’objet d’un examen de plus en plus attentif, tandis que les patients regarderont de l’autre côté de la frontière pour mesurer ce qui leur manque.