Swissmedic beobachtet das Autoimmunmedikament Tavneos nach Todesfällen in Japan

Seit der Markteinführung von Tavneos im Jahr 2021 sind in Japan erschütternde 20 Menschen ums Leben gekommen. Dies hat in der globalen Pharmaindustrie für Aufsehen gesorgt. Das Medikament gegen Autoimmunerkrankungen wurde zur Behandlung seltener Formen von Vaskulitis entwickelt und steht nun im Zentrum einer schwerwiegenden Sicherheitskrise. Es versprach Patientinnen und Patienten mit stark beeinträchtigenden Autoimmunerkrankungen einen Durchbruch. Die steigende Zahl der Todesfälle zwingt nun jedoch zu einer schonungslosen Neubewertung des Verhältnisses zwischen Nutzen und Risiken. Die Lage entwickelt sich rasch, während die Gesundheitsbehörden die Folgen dieser Todesfälle zu bewältigen versuchen. Was zunächst ein regionales Anliegen in Ostasien war, hat sich schnell zu einer weltweiten Auseinandersetzung unter den Aufsichtsbehörden ausgeweitet und Patienten sowie Leistungserbringer in höchste Alarmbereitschaft versetzt. Die Pharmawelt verfolgt nun mit angehaltenem Atem, wie das Sicherheitsprofil von Avacopan, dem Wirkstoff, unter die Lupe genommen wird. Es geht nicht mehr nur um eine medizinische Überprüfung, sondern darum, weitere mögliche Tragödien zu verhindern.

Kissei Pharmaceutical hat einen beispiellosen Schritt unternommen und Ärztinnen und Ärzte angesichts der sich zuspitzenden Krise davor gewarnt, neue Rezepte für Tavneos auszustellen. Der japanische Vertriebspartner schlägt wegen schwerer Leberfunktionsstörungen Alarm und fordert die Ärztinnen und Ärzte auf, jede laufende Behandlung umgehend zu überprüfen. Damit wird das Wachstum des Medikaments in einem seiner wichtigsten Märkte faktisch gestoppt. Die Dringlichkeit ist spürbar: 20 Todesfälle in etwas mehr als drei Jahren sind ein kritisches Signal, das keine Aufsichtsbehörde ignorieren kann. Entwickelt wurde das Medikament vom US-amerikanischen Biotech-Konzern Amgen, doch die Auswirkungen an vorderster Front sind in Japan am stärksten zu spüren, wo die Daten am belastendsten sind. Medizinische Fachpersonen müssen nun die Notwendigkeit der Behandlung gegen das sehr reale Risiko eines Organversagens abwägen. Das entschlossene Vorgehen von Kissei steht in starkem Gegensatz zu den zurückhaltenderen Reaktionen in anderen Ländern und macht die wachsende Kluft deutlich, wie internationale Gesundheitsbehörden mit neu auftretenden Arzneimittelrisiken umgehen.

Die Krise geht über Sicherheitsbedenken hinaus: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) will Tavneos die Zulassung entziehen. Grund dafür sind Vorwürfe der Datenfälschung. Dies ist eine dramatische Eskalation, die das Vertrauen in die Pharmaindustrie grundlegend erschüttert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat parallel eine eigene Überprüfung eingeleitet. Das entschlossene Vorgehen der FDA deutet jedoch darauf hin, dass die Mängel in der klinischen Grundlage des Medikaments systemischer Natur sein könnten. Es geht nicht nur um Nebenwirkungen, sondern auch darum, ob die Belege, auf deren Grundlage das Medikament für den Markt zugelassen wurde, überhaupt zuverlässig waren. Der Verdacht auf gefälschte Daten macht aus einer Frage der Arzneimittelsicherheit einen möglichen Rechts- und Ethikskandal. Während die Aufsichtsbehörden die ursprüngliche Zulassung Schritt für Schritt überprüfen, wird die Pharmaindustrie mit einer ernüchternden Realität konfrontiert: Die Systeme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind nur so zuverlässig wie die Daten, die ihnen vorliegen. Die Folgen dieser Erkenntnisse könnten die Zulassungsstandards für Medikamente gegen seltene Krankheiten weltweit neu definieren.

In der Schweiz ist Tavneos weiterhin zugelassen, Swissmedic beobachtet das Medikament jedoch genau. Die Schweizer Aufsichtsbehörde bestätigte, dass sie in ständigem Kontakt mit internationalen Behörden steht und jede Entwicklung sorgfältig verfolgt. Anders als die FDA hat Swissmedic bisher kein formelles Verfahren eingeleitet, um die Zulassung des Medikaments zu widerrufen oder auszusetzen. Es ist seit 2022 für Patientinnen und Patienten in der Schweiz verfügbar. Die Marktüberwachung der Behörde läuft jedoch auf Hochtouren. Der Schweizer Ansatz setzt auf Kontinuität und hält sich zugleich bereit, unverzüglich zu handeln, falls sich das lokale Risikoprofil verändert. Für Schweizer Patientinnen und Patienten, die derzeit auf Tavneos angewiesen sind, lautet die Botschaft: vorsichtige Stabilität. Der Schatten der Todesfälle in Japan ist jedoch gross. Sobald EMA und FDA ihre Untersuchungen abgeschlossen haben, steht Swissmedic vor einer entscheidenden Frage: Soll die Behörde sich dem entschlossenen Vorgehen der USA anschliessen oder den bisherigen europäischen Kurs beibehalten? Die kommenden Monate werden darüber entscheiden, ob Tavneos in der Schweiz weiterhin erhältlich bleibt oder zu einem warnenden Beispiel in der Geschichte der Schweizer Arzneimittelregulierung wird.