Novartis meldet Tumore bei mit Zolgensma behandelten Kindern

Novartis hat Meldungen über Tumore bei neun Kindern erhalten, die mit der Gentherapie Zolgensma behandelt wurden. Die Meldungen betreffen Fälle nach der Behandlung. Ein separater Befund stellt einen Zusammenhang zwischen dem Vektor, der die Therapie überträgt, und der DNA von zwei Patientinnen oder Patienten her. Beide Kinder wurden behandelt und stehen weiterhin unter medizinischer Aufsicht.

Die Angaben beschreiben zwei zusammenhängende, aber unterschiedliche Sachverhalte: Bei neun Kindern wurden Tumore gemeldet, und bei zwei Patientinnen oder Patienten wurde genetisches Material des Vektors in der DNA gefunden. Bei der Einordnung der Meldung ist es wichtig, diese Zahlen getrennt zu betrachten. Aus dem Bericht geht nicht hervor, dass der DNA-Befund bei allen neun Fällen auftrat oder bei jedem Kind mit einem Tumor festgestellt wurde. Bislang sind die gemeldeten Fälle und die beiden DNA-Befunde die zentralen Zahlen in der Mitteilung von Novartis.

Bei zwei Kindern wurde genetisches Material des Vektors von Zolgensma in ihrer DNA nachgewiesen. Dieser Befund steht neben den Tumormeldungen, ist aber eine separate Angabe zu zwei der gemeldeten Fälle. In der Mitteilung von Novartis wird das Material dem Vektor der Therapie zugeordnet.

Die Zahlen sollten sorgfältig gelesen werden: Bei neun mit Zolgensma behandelten Kindern wurden Tumore gemeldet, während es in zwei Fällen den DNA-Befund gab. Die beiden Zahlen beschreiben unterschiedliche Aspekte des Berichts und keine voneinander getrennten Gruppen von Kindern. Die gemeldeten Informationen stellen einen Zusammenhang zwischen dem Vektormaterial und der DNA der beiden Patientinnen oder Patienten her. Sie besagen nicht, dass derselbe Befund bei allen neun Kindern erhoben wurde. Diese Unterscheidung macht den Umfang der Mitteilung deutlich und verhindert, dass aus einem spezifischen Befund eine weiter gefasste Aussage über jeden Fall wird.

Beide Kinder, bei denen der DNA-Befund festgestellt wurde, sind behandelt worden und stehen weiterhin unter medizinischer Aufsicht. Ihr Behandlungsstatus ist die klarste Aktualisierung zu den Patientinnen und Patienten in der Mitteilung von Novartis. Das Unternehmen erklärt, die beiden Kinder seien behandelt worden und würden weiterhin von medizinischem Fachpersonal überwacht.

Diese Angaben beziehen sich ausdrücklich auf die zwei Fälle, in denen genetisches Material des Vektors in der DNA der Patientinnen oder Patienten gefunden wurde. Novartis meldete zudem Tumore bei neun mit Zolgensma behandelten Kindern. Die Mitteilung nennt somit zwei Zahlen und eine klare Aussage zur laufenden Betreuung: neun Tumormeldungen, zwei DNA-Befunde und beide Kinder in diesen zwei Fällen nach der Behandlung unter medizinischer Aufsicht. Wenn die Angaben zur Betreuung den betreffenden Fällen zugeordnet bleiben, wird nicht der Eindruck erweckt, derselbe Status sei für jedes Kind der grösseren Gruppe gemeldet worden.

Die Mitteilung berichtet über Tumore nach einer Behandlung mit Zolgensma sowie über einen DNA-Befund in zwei Fällen. Diese Sachverhalte müssen präzise formuliert werden: Der Bericht betrifft Kinder, die die Gentherapie erhalten haben, und hält fest, dass bei zwei Patientinnen oder Patienten genetisches Material des Vektors in der DNA gefunden wurde. Beide Kinder wurden behandelt und stehen weiterhin unter medizinischer Aufsicht.

Für Leserinnen und Leser in der Schweiz rückt die Entwicklung eine Aktualisierung zur Patientensicherheit im Zusammenhang mit Novartis und seiner Gentherapie in den Fokus. Die Zahlen geben einen klaren Überblick über die beschriebenen Fälle: Bei neun Kindern wurden Tumore gemeldet, bei zwei wurde der DNA-Befund festgestellt. Die Formulierung des Berichts belegt für sich genommen keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Behandlung und den Tumoren. Festgehalten werden die gemeldete Abfolge und der spezifische Befund bei zwei Patientinnen oder Patienten sowie deren fortlaufende medizinische Betreuung.